Saúde

Gerência da Anvisa recomenda aprovação da Coronavac e vacina de Oxford

A gerência-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a aprovação do uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford/AstraZeneca. Para o aval ser confirmado, porém, ainda falta a votação dos diretores do órgão federal, o que deve ocorrer nas próximas horas.

A área técnica recomendou ainda o monitoramento das “incertezas” e a “reavaliação periódica” dos dados das duas vacinas já que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivos.

Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas “incertezas” sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.

Gerente de Medicamentos da Anvisa recomenda aprovação da Coronavac

Gerente de Medicamentos da Anvisa recomenda aprovação da Coronavac

No caso da Coronavac, embora os técnicos da Anvisa tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança apresentados pelo Butantan, detalharam essas incertezas que ainda permanecem sobre o produto. Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. “A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas”, disse Mendes.

Ele ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Como já mencionado pelo próprio Butantan, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística.

O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantan não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose – que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial. O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários vacinados. A Anvisa já marcou uma inspeção de “boas práticas clínicas” no Butantan para 25 de janeiro com o objetivo de avaliar dados pendentes sobre a vacina.

Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a eficácia média de 70% e apresentadas as limitações do estudo. De acordo com Mendes, também não foi permitido determinar a eficácia da vacina entre idosos e para casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística.

A agência está com a sua diretoria colegiada reunida neste domingo, 17, para decidir se permite ou não o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz.

A palavra da autoridade regulatória é o último passo para disponibilizar à população as vacinas que estão no País. A reunião começou às 10h10 e deve durar cerca de 5 horas. Por volta das 12h, os técnicos iniciaram a aprovação dos dados do estudo da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.

A diretoria colegiada da agência é formada por cinco membros, sendo um deles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A decisão ocorre por maioria simples de votos.

Fonte: GP1

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